◆業許可申請並びに登録申請 | ◆製造販売承認(認証)申請 |
◆C2 保険適用希望申請書作成 | ◆米国FDA 510k 申請支援 |
◆QMS経験者 1名 | ◆許認可申請業務経験者 4名 |
◆C2 保険適用申請経験者1名 | ◆FDA 510k 申請経験者 1名 |
◆製造販売業許可申請支援 | ◆QMS体制 構築・整備 支援 |
◆製造業登録申請支援 | ◆QMS体制 適合性点検 支援 |
◆外国製造所登録申請支援 | ◆GVP体制 構築・整備 支援 |
◆GVP体制 適合性点検 支援 |
◆ISO13485+Japan QMS+QSR 文書作成支援 |
◆QMSに関するご相談に幅広く対応可能 |
◆設計・開発・製造業務 & 輸入販売業務経験豊富 |
◆クラスIV及びIII 承認申請 循環器系治療装置 整形、泌尿器系インプラント | ◆クラスIV及びIII 承認申請 BNCT, 重粒子線、陽子線 リニアック、レーザー治療器 放射性医薬品合成装置 |
◆クラスIII及びII 承認申請 AI系(IVH,コンパニオン) ゲノム解析、CAD 歯科用インプラント他 眼科用医療機器 | ◆クラスII 認証申請 画像診断装置 ナビゲーション 歯科用インプラント 眼科用診断装置 |
◆小規模事業者登録申請支援 | ◆製造業者登録申請支援 |
◆510k 申請書作成支援 解析ソフトウエア系 | ◆FDA 510k 申請に係るご相談 |
◆C2 保険適用申請品目の臨床試験 (国内、海外)担当経験者2名 | ◆C2 保険適用該当品目の製造販売承認申請書 作成経験者1名 |
◆C2 保険適用申請経験者1名 | ◆C2 保険適用申請コンサルテーション経験者2名 |