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ブレインクラフトのコンサルテーション・各種サービス

医療機器許認可申請支援サービス


◆業許可申請並びに登録申請 


◆製造販売承認(認証)申請

◆C2 保険適用希望申請書作成 

◆米国FDA 510k 申請支援



医療機器許認可申請支援体制


◆QMS経験者 1名


◆許認可申請業務経験者 4名

◆C2 保険適用申請経験者1名 

◆FDA 510k 申請経験者 1名



QMS経験者のスキル


◆製造販売業許可申請支援


◆QMS体制 構築・整備 支援

◆製造業登録申請支援 

◆QMS体制 適合性点検 支援

◆外国製造所登録申請支援 

◆GVP体制 構築・整備 支援



◆GVP体制 適合性点検 支援

◆ISO13485+Japan QMS+QSR 文書作成支援

◆QMSに関するご相談に幅広く対応可能

◆設計・開発・製造業務 & 輸入販売業務経験豊富



医療機器許認可申請業務経験者のスキル


◆クラスIV及びIII 承認申請
　循環器系治療装置
　整形、泌尿器系インプラント


◆クラスIV及びIII 承認申請
　BNCT, 重粒子線、陽子線
　リニアック、レーザー治療器
　放射性医薬品合成装置

◆クラスIII及びII 承認申請
　AI系(IVH,コンパニオン)
　ゲノム解析、CAD
　歯科用インプラント他
　眼科用医療機器
◆クラスII 認証申請
　画像診断装置
　ナビゲーション
　歯科用インプラント
　眼科用診断装置



FDA 510k 申請経験者のスキル


◆小規模事業者登録申請支援


◆製造業者登録申請支援
◆510k 申請書作成支援
　解析ソフトウエア系
◆FDA 510k 申請に係るご相談



C2申請書作成支援経験者のスキル


◆C2 保険適用申請品目の臨床試験
　(国内、海外)担当経験者2名


◆C2 保険適用該当品目の製造販売承認申請書
　作成経験者1名

◆C2 保険適用申請経験者1名
◆C2 保険適用申請コンサルテーション経験者2名