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ブレインクラフトは、医療機器の設計・開発から製造終了までのライフサイクル全般に係るコンサルテーションと実務の支援サービスをご提供させていただいております。

カナダで開発された高性能な家庭用大気汚染対策マスク『O2カーブ』の正規輸入販売をしております。

※株式会社ブレインクラフトは、O2 Curveの日本で唯一の正規代理店です。安心してお買い求めください。

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海外法規制と規格・基準

調査支援業務

　海外医療機器法規制 調査業務

医用電気機器を海外へ販売される場合、各国での要求規格に適合させる必要があります。

弊社では、各国が医用電気機器へ要求する法規制、規格・基準について調査いたします。

　海外医療機器規格・基準 調査業務

医療用電気機器に要求される各国の規制・規格を調査いたします。 対象国は別途ご相談になります。

　規格適合支援

医療用電気機器の安全規格への適合をサポート

医療用電気機器の安全規格IEC60601-1のどの箇条が御社の製品に適用されるかの判断適用される箇条への適合のサポート

取扱説明書が安全規格の要求を満足しているかの確認

医療用電気機器のEMC規格への適合をサポート

IEC60601-1-2規格の各箇条への対応方法をご提案します

取扱説明書がEMC規格の要求を満足しているかの確認

試験計画書作成のサポート

　医療機器登録/申請業務    

　FDA 510 k

　MD Regulation  90/385/EEC

　（5 April 2017）

　本文 1～123 条

　附属書 I～XVII

　Clinical Evaluation支援業務

A Guide for manufacturers and notified bodies under direction 93/42/EEC and 90/385/EEC  （MEDDEV. 2.7.1 Ed.4）

本文

（1）臨床評価の一般指針

（2）臨床評価の適用範囲の定義

（3）関連データの特定

（4）関連データの評価

（5）臨床データの解析

（6）臨床評価報告書

（7）臨床評価報告書の評価におけるNBの役割

附属書

A1. 同等性の立証

A2. 追加臨床試験の実施時期

A3. 機器の概要― 一般的な内容

A4. 文献の情報源

A5. 文献検索及び文献レビューのプロトコル、主な要素

A6. 臨床データの評価

A7. 臨床データの解析

A8. 満たされていない医学的必要性に対応する機器

A9. 臨床評価報告書

A10. 臨床評価報告書の発行前のチェックリスト案

A11. 利害宣言に関する情報

A12. NBの活動

Labeling（IFU：取扱説明書）支援業務

医療機器の輸入、製造、製造販売を日本国内で行うことは薬機法の規制対象です。

　医療機器の輸入

　医療機器の製造 ※１

　医療機器の製造販売

※1 国内で製造した医療機器を輸出する場合も、薬機法の規制対象です。

　2.  できるだけ早く都道府県の所轄の窓口にご相談されることをお勧めします。助成金等の制度を受けられる場合もあります。

　3.   医療機器を輸出される場合は、薬機法だけでなく輸出先国の法律の規制を受ける恐れがあります。

　医療機器の輸出

　4.  医療機器の製造販売業者（外国製造業者）だけが、医療機器の製造販売届、認証申請及び承認申請をすることができます。

　5.  医療機器製造販売業の許可要件のひとつに、医療機器QMS省令への適合があります。

　QMSの体制を構築され、それに基づく設計・開発を開始していただくと、製造販売承認（認証）申請書が信じられないくらい効率よく作成できます。

　QMS体制により医療機器の設計・開発プロセスにおける手順が明確になります。

　医療機器の製造販売承認申請書は、設計・開発プロセスにおける手順を適切に実行した記録をベースとして作成されます。

　つまり、承認申請書の作成とQMS体制の適切な運用とは、密接に関係しているのです。

　ISO 13485とMDDやMDRの関係、QSRと510kとの関係も同様です。

　実行したソリューションは短期、長期ともに有効でしょうか。

　ソリューションは状況が変化しても有効でしょうか。

　投入するリソース（意欲のある人材、能力をもった人材、十分な資金）は大丈夫でしょうか。

　御社の組織がそれを支援することができるでしょうか。

　当社の支援が必要な場合は、ぜひお問い合わせください。

医療機器保険適用希望C2（新機能・新技術）は、新医療機器を上市するにあたって最後の仕上げとなる部分です。

保険適用の是非が企業の今後の経営に大きなインパクトをもたらします。

C2保険適用申請に関する多くの経験を蓄積してきました専門知識をもったスタッフが、トータルな保険適用申請ワークをサポ－トいたします。

経済課への事前相談資料作成支援

類似医療区分が無い場合（原価計算）、類似医療区分がある場合（補正加算）の選択

推定適用患者数及び予測売上高根拠資料、原価計算方式の資料、補正加算適用の根拠、医療経済上の有用性に関する資料等の作成支援

C2保険適用希望書に添付するエビデンス資料の作成支援

C2保険適用希望書に添付する文献選択の支援

関連学会側が提出する医療技術評価提案書に対する情報提供の支援

C2保険適用希望書提出時の経済課書類確認後の修正に対する支援

C2保険適用希望書受理後の医療課ヒアリング及び照会回答書の作成支援

保険医療材料等専門組織用プレゼンテーション資料作成支援

関連法令

医療機器等法

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医療機器等法）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（医療機器等法施行規則）

製造所の認定・登録

外国製造業者

・事務連絡平成18年2月14日外国製造業者認定(Q&A)

・薬食監麻発1119第7号平成26年11月19日基準適合証の取扱い

・薬食審査発1027第3号FD申請注意事項

製造業の登録

・薬食機参発１０２０第４号平成２６年１０月２０日医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

・薬食機参発１００３第１号平成２６年１０月３日医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

製造販売承認・認証申請書

承認申請

・薬食機参発1120第1号平成26年11月20日医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について

・薬食機参発0120第9号平成27年1月20日医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

・薬食機発0131第1号平成23年1月31日改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について

・薬食機発0329第4号平成25年3月29日医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について

認証申請

・通知:認証基準JIS改正に伴う薬事法上の取扱い

・薬食機参発0210第1号平成27年2月10日医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

添付文書

・薬食安発1002第5号平成26年10月2日医療機器の使用上の注意の記載要領について

・薬食案発1002第1号医療機器の添付文書の記載要領(細則)について

・薬食発1002第8号平成26年10月2日医療機器の添付文書の記載要領の改正について

・薬機安一発第1031002号薬機安二発第1031002号平成26年10月31日添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

QMS適合性調査

・薬食監麻発1119第7号基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱い

・薬食機参発1020第4号製造所の取扱いQ&A

・薬食監麻発0827第4号製造管理及び品質管理の基準

・薬食監麻発0911第5号製品群の該当性

・薬食監麻発1119第7号基準適合証QMS適合性調査申請の取扱い

プログラム医療機器、IEC 62304

・薬生機審発0517第1号医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について

・事務連絡平成26年医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて

・事務連絡平成27年医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aその2

・薬生機審発0517第1号プログラム医療機器

・薬生機審発1020第1号プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等

生物学的安全性評価

・薬食機発0301第20号平成24年3月1日生物学的安全性評価の考え方

・事務連絡医療機器審査No.19平成16年11月5日医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造(輸入)承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について

JIS改正

・薬食機発0601第1号平成24年6月1日日本工業規格の改正に伴う取扱い

レーザ医療機器

・薬生機審発0629第4号平成28年6月29日レーザ医療機器の承認申請の取扱い

歯科器械

・薬食機発0301第1号歯科生物学的安全性評価

・薬食機発0301第5号_歯科:物理的化学的評価の考え方

・薬食機発0301第9号歯科電気安全、物理的・化学的評価

・薬食機発0713第1号_歯科:歯科用インプラント

変更手続き

・薬食機発0328第1号平成26年3月2日特定の変更に係る手続き

・薬食機発0529第4号原材料の変更Q&A

・薬食機発第1023001号平成20年10月23日一部変更手続き

・薬食機発第1110001号平成20年11月10日特定の変更に係る手続き

・薬生機審発0731第5号平成29年7月31日軽微変更届の取扱い

・薬生機審発1020第1号プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等