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当社は医療機器の設計開発から許認可申請に係るコンサルタント会社です。

ブレインクラフトのコンサルテーション・各種サービス

医療機器許認可申請支援サービス


◆業許可申請並びに登録申請 


◆製造販売承認(認証)申請

◆C2 保険適用希望申請書作成 

◆米国FDA 510k 申請支援



医療機器許認可申請支援体制


◆QMS経験者 1名


◆許認可申請業務経験者 4名

◆C2 保険適用申請経験者1名 

◆FDA 510k 申請経験者 1名



QMS経験者のスキル


◆製造販売業許可申請支援


◆QMS体制 構築・整備 支援

◆製造業登録申請支援 

◆QMS体制 適合性点検 支援

◆外国製造所登録申請支援 

◆GVP体制 構築・整備 支援



◆GVP体制 適合性点検 支援

◆ISO13485+Japan QMS+QSR 文書作成支援

◆QMSに関するご相談に幅広く対応可能

◆設計・開発・製造業務 & 輸入販売業務経験豊富



医療機器許認可申請業務経験者のスキル


◆クラスIV及びIII 承認申請
　循環器系治療装置
　整形、泌尿器系インプラント


◆クラスIV及びIII 承認申請
　BNCT, 重粒子線、陽子線
　リニアック、レーザー治療器
　放射性医薬品合成装置

◆クラスIII及びII 承認申請
　AI系(IVH,コンパニオン)
　ゲノム解析、CAD
　歯科用インプラント他
　眼科用医療機器
◆クラスII 認証申請
　画像診断装置
　ナビゲーション
　歯科用インプラント
　眼科用診断装置



FDA 510k 申請経験者のスキル


◆小規模事業者登録申請支援


◆製造業者登録申請支援
◆510k 申請書作成支援
　解析ソフトウエア系
◆FDA 510k 申請に係るご相談



C2申請書作成支援経験者のスキル


◆C2 保険適用申請品目の臨床試験
　(国内、海外)担当経験者2名


◆C2 保険適用該当品目の製造販売承認申請書
　作成経験者1名

◆C2 保険適用申請経験者1名
◆C2 保険適用申請コンサルテーション経験者2名