社名 株式会社ブレインクラフト

代表取締役社長 大野公正

所在地 〒186-0002 東京都国立市東1丁目14-17 メゾン・ド・サノ 2-C

 本社 愛媛県

電話・FAX 042-505-8069

E-mail   info@braincraft.co.jp

設立 2007年4月2日


代表取締役社長 大野公正

1952年生まれ。愛媛県出身

松山大学経営学部経営学科卒

医療機器メーカーで医療機器の治験

(製造販売承認申請を前提とした臨床試験)や

製造販売承認申請を担当した後、

医療機器メーカーの医療機器開発を支援するコンサルタント会社に

勤務し、多数の先進的な医療機器の開発を支援。


2007年4月 株式会社ブレインクラフトを設立し、

お客様にできるだけ寄り添う、伴走形の支援スタイルを通じて、

国内外の医療機器メーカーの製品開発から販売までの支援を行う。


会社沿革

2007

4月


9月



10月

設立

愛媛大学医工連携ベンチャー企業を支援するため愛媛県において設立

東京都港区東新橋 東京事務所新設

日本発BNCT(ホウ素中性子捕捉療法)開発企業支援のため東京事務所開設

KM社とコンサルタント契約締結(現在に至る)

ドイツ製重粒子線治療器国内導入支援業務をアドミス社より一部受託

2008

8月

9月

東京都国分寺市に事務所兼社宅完成

リーマンショックにより、受注案件や契約の見直しなどが始まる

2009

9月

鳩山政権が平成21年度医学研究費の予算執行停止が相次ぎその余波を受ける

2011

3月

東日本大震災 停電に対する備えとしてUPSを購入


4月

米国A社からシリコンブレストインプラントの製造販売承認申請の業務委託

2012

5月

9月

市販後安全管理業務初受注

米国A社受託業務完了

BNCT装置の開発支援業務を受託(2年契約)

2013


市販後安全管理業務受託業者として米国J社と契約

2014

2月

国立事務所閉鎖

全員リモートワーク開始:高難易度(治験関係、海外申請、設計開発)業務支援や

DMAHとのコラボに挑むことを基本戦略とする

2015

4月

高難度高付加価値分野に特化した方向が次第に評価され、他の競合他社との差別化が進む。

CEマーキング取得業務支援、臨床評価業務支援、取扱説明書の作成支援等、全く新しい分野、

他社がやりたがらない面倒な分野の業務支援を受注。

2016

9月

顧客から受託した業務において顧客が成功することを念頭に置いて、

前向きに支援する方向で、競合他社との差別化を図る

T社から外国臨床データを添付した製造販売承認申請書の作成支援業務を受注。

臨床データ保管のため国立事務所開設。

2017


自社でも製品の輸入販売を開始し、その体験をコンサルに生かす。

取り扱う分野は「空気(火山灰や大気汚染から身を守るマスク)、水(再生装置)、食品(高齢者向け)、

エネルギー(日光や風に頼らない自家発電システムと蓄電装置)、出産(分娩)」の分野に絞り込む。

2018

2月

I社からC2申請書作成支援の依頼あり。

これを機会にC2申請を自社の得意なサービスとできるよう、

専門家とチームを組み、無事目標以上の成果をあげた。

2019

1月

米国FDAへ510k申請支援業務を受注。

ゲノム解析ソフト開発ベンチャーから申請書作成支援を受注。

O2カナダ社から国内には無い新しいコンセプトの高性能マスクの輸入代理店として契約を締結。

2019年12月輸入開始。

H社から化学物質管理業務を受託。

2020


前半は米国FDA510k申請支援業務の収益とマスクの販売でコロナ不況のダメージを軽減できた。

後半は新たに化学物資管理業務を受注。

海外企業との直取引増加。

AI診断ソフトの製造販売申請支援業務の受注が増加。

輸入品として、マスクに加えて、分娩用措置具セットの取扱を検討中。

日本に製造拠点を持つ外資系の医療機器メーカーは、外国製医療機器を輸入するだけでなく、日本国内で医療機器を設計・開発、製造及び製造販売もしています。当社は、このような外資系企業に長年勤務した人材が集まって、国内外の法規制や規格基準や品質システムの構築をご支援させていただいております。特に、これから医療機器の設計・開発、製造及び製造販売を開始されようとしておられる企業または個人の方は、できるだけ早いうちにQMSの文書体系だけは構築されて、それを参照されながら、組織づくりと、設計・開発をバランスよく進めていかれることをお勧めいたします。

医療機器の製造販売承認(認証)申請を見据えて、設計・開発による記録類の保存や整理も早期から計画的に行っていただければ、気づかぬうちに申請に必要な記録類がそろっていて、製造販売業の許可申請、登録製造所の登録申請、医療機器の製造販売承認(認証)申請も面白いようにシステマチックに出来上がっていきます。
これが成功するパターンです。そうでない場合は、その何倍もの工数と期間が必要となります。品質システムの構築と医療機器の製造販売承認(認証)申請は一体とお考えいただき、システマチックな体制を構築されることをお勧めいたします。
当社は、その両方と、法規制や規格基準のわかりやすいご説明もさせていただきます。

輸出を考えておられる場合は、例えばISO 13485とMDRは別々のコンサルに依頼される事例も見られますが、思い切って両者を同時にシステマチックに機能するように構築していただきますと、結果的にその方が理にかなっていることがご理解いただけます。

ブレインクラフトは、元々は大学発ベンチャー企業の医療機器の設計・開発をご支援するために2007年に設立されました。Brain(Consultation)とCraft(Implementation)を兼ね備えた、先進医療技術に基づく医療機器、特に癌の診断及び治療に特化した最新鋭医療機器、のRA(薬事業務)、RE(Regulatory Engineering)、CA(臨床開発)及び保険適用希望申請を主業務としております。

許認可申請に係る文書は、できるだけ自社で作成されることが望ましいのですが、それがむずかしいご事情がおありの場合は、お手伝いをさせていただきます。次回は自力で作成していただけるよう、テンプレートやマニュアルをご提供させていただきます。申請書はけっして一人で抱え込んで作成されることがないようご進言申し上げます。当社で受託させていただいた場合でも、必ずチームで作成をさせていただきます。それは「攻め」と「守り」の観点からも、とても重要なことなのです。


当社は本来、薬機法に基づく許認可申請業務であることを、より一層印象づけたいと思います。物販の陰に隠れないように、より力を入れていることを伝えたいと思います。


使 命

お客様への薬事関連サポートを介して、日本の医療の革新及びそれに基づく患者さんのQOLの向上のために最善を尽くします。

医療技術は日進月歩で進化し、革新的医療技術は日々新しい医療機器の開発に貢献しています。

お客様からご要望があれば、海外の先進医療機器メーカーの治験国内管理人や選任製造販売業者として最先端技術の日本への導入のお手伝いもお引き受け致します。

国内の医療機器製造販売業を営まれるお客様における薬事関連業務の支援並びに海外進出のお手伝いも含め、広範なサービスを提供させていただきます。

2011年より2013年の2年間を費やしてバイオ関連事業部門を育成してまいりました。この事業は水の浄化と漁業の復興を図り、地域を興して国を興す技術で、水資源・食糧・エネルギー・地球環境に関わる分野として、これまで医療機器の許認可申請で培ってきた有効性、安全性、耐久性などを科学的に検証し、作用機序の根拠を明確にする手順を用いて当該技術の信頼性をご紹介をさせていただきます。

プライバシーポリシー


個人情報保護遵守

1『遵守規程』の策定及び継続的改善 株式会社ブレインクラフト(以下、「当社」といいます)は、従業員に個人情報保護の重要性を認識させ、個人情報を適切に利用し、保護するための「個人情報保護規程」を策定し、これを着実に実施します。
さらに、これを維持し、継続的に改善してまいります。

2個人情報の収集、利用及び提供 当社は、医薬品・医療機器開発のトータルサポートCROのリーディングカンパニーとして、開発計画から承認申請に至るまでの開発・薬事申請業務を通し、クライアントの開発支援をさせて頂いております。それぞれの業務実態に応じた個人情報の管理体制を確立すると共に、個人情報の収集・利用・提供において所定の規則に従い適切に取扱います。

3安全対策の実施 当社は、個人情報の正確性及び安全性を確保するため、従来から実施している情報セキュリティ対策をはじめとする安全対策を強化・整備し、個人情報への不正アクセス・個人情報の紛失・破壊・改ざん・漏えい等の予防に努めます。

4情報主体の権利尊重 当社は、個人情報に関する情報主体の権利を尊重し、情報主体から自己情報の開示、訂正もしくは削除、または利用もしくは提供の拒否を求められたときは、社会通念や慣行に照らし合理的な範囲でこれに応じます。

5法令・規範の遵守当社は、個人情報の取り扱いにおいて当該個人情報の保護に適用される法令及びその他の規範を遵守します。また、当社の「個人情報保護規程」をこれらの法令及びその他の規範に適合させてまいります。


株式会社ブレインクラフト 代表取締役 大野 公正